Анализа Меморандума о регулаторној научној политици ФДА: Производи за верификацију старости добијају приоритетну ревизију, ароме које нису дуван треба да докажу повећану корист

Анализа Меморандума о регулаторној научној политици ФДА: Производи за верификацију старости добијају приоритетну ревизију, ароме које нису дуван треба да докажу „повећану корист“

Дана 21. новембра, ФДА је издала 13 меморандума о научним политикама о прегледу ПМТА. 2Први је комуницирао са неколико стручњака за усклађеност и открио да ће производи за е-цигарете са „технологијом за проверу старости“ бити прво прегледани; у исто време, ФДА је открила да е-цигарете без укуса дувана треба да докажу „постепене предности“ за одрасле пушаче, а апликације које не пруже рандомизована контролисана испитивања или податке о дугорочним истраживањима могу се сматрати „фаталним недостацима“.

 

Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) је 21. новембра издала 13 меморандума о научној политици за преглед апликација за електронске цигарете пре стављања на тржиште, који обухватају период од 2020. до 2023. године. ФДА је рекла да ови меморандуми описују процес и приоритетне методе које се користе за архивирајте и прегледајте е-цигарете са укусом и друге ПМТА (детаљи: ФДА САД издаје 13 меморандума о регулаторној научној политици: Фокусирајте се на методе прегледа е-цигарета са укусом).

ФДА издаје меморандум о регулаторној научној политици у вези са ПМТА|Извор: ФДА

Што се тиче садржаја меморандума који је овај пут објављен, 2Фирстс је консултовао релевантне материјале и комуницирао са многим стручњацима за усклађеност и утврдио да је важност „технологије провере старости“ јасно наведена, односно да ће уређаји са верификацијом старости добити приоритетну ревизију. У исто време, неки меморандуми су такође открили детаље о додатним захтевима ФДА за истраживање укуса у каснијим прегледима.

Производи са верификацијом старости могу добити приоритетну ревизију

Меморандум под насловом „Одређивање приоритета за ПМТА примљене у периоду од 10. септембра 2020. до 3. новембра 2021.“ описује политику ФДА и позадину за давање приоритета примљеним апликацијама за дуванске производе пре стављања на тржиште (ПМТА).

Подношење приоритета за ПМТА примљене у периоду од 10. септембра 2020. до 3. новембра 2021. Меморандум|Извор: ФДА

У меморандуму, ФДА је објаснила основне принципе својих приоритета прегледа, који углавном укључују следећа два аспекта:

На основу датума подношења: ПМТА се обично прегледају по редоследу датума подношења. На пример, производи поднети 10. септембра имаће приоритет у односу на пријаве поднете 15. септембра.
Посебни приоритети: Неке апликације са посебним технологијама или значајним за јавно здравље могу имати приоритет. На пример, у меморандуму се изричито помиње да је компанија поднела ПМТА са „технологијом која одређује старост“, којој је дат приоритет због потенцијалног утицаја на јавно здравље. ФДА је навела да је „приоритет за подношење захтева била апликација јер садржи наводну технологију која одређује старост“.

„Апликација је добила приоритет јер садржи наводну технологију верификације старости|Извор: ФДА

„Меморандум показује чињеницу да се производи са „верификацијом старости“ могу брже прегледати и проћи други круг прегледа, директно улазећи у трећу фазу прегледа.“ рекао је Курт, консултант за усаглашеност у 2Фирстс.

Курт је рекао: „Ја разумем да ће ФДА дати приоритет прегледу производа за верификацију старости и директно убрзати ред до треће фазе прегледа, али стандарди прегледа нису смањени.

Он такође верује да се логика ФДА прегледа за е-цигарете може видети из овога: уређаји са функцијама провере старости могу ефикасно да спрече тинејџере да их користе, тако да се сматрају приоритетом.

Рекао је да такви производи можда неће морати да се подвргну скупим рандомизираним контролисаним испитивањима (РЦТ) или дугорочним кохортним студијама (Лонгитудинал Цохорт Студиес), јер су њихови терминални уређаји већ играли превентивну улогу у злостављању адолесцената.

Производи са укусом морају да докажу „постепене предности“

У другом меморандуму под насловом „ЕНДС који садржи е-течност без ароме дувана: приступ ПМТА1 који није у суштинском научном прегледу (фаза ИИИ)“, ФДА је расправљала о стратегији управљања апликацијом дуванских производа пре стављања на тржиште (ПМТА) за е. -цигарете (КРАЈЕВИ).

У меморандуму, ФДА је објаснила сопствене стандарде прегледа. Агенција је цитирала члан 910 америчког Федералног закона о храни, лековима и козметици (ФД&Ц Ацт). Да ли је производ погодан за "заштиту јавног здравља" (АППХ) је кључ за преглед. Електронске цигарете без укуса дувана морају да докажу да имају „инкременталне користи“ (инкременталне користи) за одрасле пушаче у поређењу са производима са укусом дувана. корист).

„Инкрементална корист“ се може схватити као ФДА која захтева од подносилаца е-цигарета без укуса дувана да докажу да пружају додатне предности одраслим пушачима у поређењу са производима са укусом дувана или другим постојећим опцијама, а за процену су потребни докази из рандомизованих контролисаних испитивања (РЦТ). ) или дугорочне кохортне студије.

Ако апликација нема горенаведено истраживање, сматраће се као „фатална грешка“ и може резултирати маркетиншким налогом за одбијеницу (МДО).

Опис "фаталне мане"|Извор: ФДА

Опис "фаталне мане"|Извор: ФДА

Курт је рекао да је од јула 2021. ФДА додала захтјеве за дугорочна клиничка испитивања за укусе у процес прегледа. Овај додатни захтев је довео до тога да велики број компанија буде оцењен као неквалификован, а на хиљаде налога за одбијање тржишта је издато компанијама. Након тога, ове компаније су поднеле више тужби против ФДА, тврдећи да овај додатни захтев крши оригиналне стандарде прегледа ПМТА.

Дакле, како ФДА дефинише "ароме без дувана"?

Меморандум под насловом „Додатак приступу ПМТА1 за ЕНДС2 који није са аромом дувана који није у суштинском научном прегледу (фаза ИИИ)“ пружа одговор. ФДА у овом подмеморандуму јасно наводи који производи припадају аромама без дувана и дефинише обим укуса „дувана“ и „менте“.

Курт је рекао да ароме дувана и ароме ментола на ове две листе неће бити разматране као производи са укусом. Само ФЛАВОР СКУ ће бити предмет дуготрајног прегледа клиничког испитивања са фаталним недостатком. Ако нема релевантних доказа, ФДА ће им послати МДО писмо.

Списак белешки о е-цигаретама са укусом дувана, који нису били подвргнути суштинској научној ревизији|Извор: ФДА

Списак белешки о е-цигаретама са укусом дувана, који нису били подвргнути суштинској научној ревизији|Извор: ФДА

Приложена листа меморандума о е-цигаретама са укусом дувана, који нису били подвргнути суштинској научној ревизији|Извор: ФДА

Ово је четврта серија меморандума издатих 2024. године, а ФДА је издала укупно 26 меморандума о регулаторној научној политици. Иако је ФДА навела да објављени меморандуми не би требало да се користе као алати, смернице или приручници за припрему апликација или подношење докумената ФДА. Међутим, анализа и тумачење ових меморандума и даље помаже да се има дубље и прецизније разумевање филозофије и метода ФДА за преглед е-цигарета.

Двојица врховника ће наставити да обраћају пажњу на најновија дешавања у америчкој регулаторној политици е-цигарета.