Интервју са генералним директором|Шеф америчке компаније за усклађеност: ПМТА преглед се убрзава, јануар 2025. ће бити тренутак промене

Интервју са генералним директором|Шеф америчке компаније за усклађеност: ПМТА преглед се убрзава, јануар 2025. ће бити тренутак промене

 

У овом интервјуу, три међународна стручњака који су посвећени помоћи производима е-цигарета да буду у складу са прописима детаљно су објаснили процес имплементације и тренутни статус ПМТА (пре-маркет апликација за дуванске производе) на америчком тржишту. Нагласили су да се преглед ПМТА убрзава и да је критично време за кинеске компаније да поднесу висококвалитетне апликације и теже ка тржишном уделу. Јануар 2025. биће тренутак промене.

 

Интервју са три међународна стручњака за усклађеност

 

Потпуна анализа ПМТА: Трендови усклађености и будући обрасци на тржишту САД

 

Текст|Два врховна

 

Напомена уредника: Америчко тржиште је највеће светско тржиште е-цигарета и „место које се мора борити“ за главне произвођаче е-цигарета.

 

Према „Извештају о светском развоју дувана за 2023.“ који је објавио Ориентал Тобаццо Невс, на америчком тржишту, иако ФДА (Америчка управа за храну и лекове) захтева да е-цигарете поднесу ПМТА (пријаву пре стављања на тржиште дуванских производа) пре него што се уврсте на тржиште. , број поднетих ПМТА је велики, а ФДА је више пута одлагала јер не може да заврши преглед на време. Тренутно су само 23 електронске цигарете са укусом дувана овлашћене за уврштавање. Овлашћени производи нису популарни међу главним корисницима, а неовлашћени производи нису уклоњени са полица.

 

ФДА је 14. маја 2024. издала меморандум о регулаторној научној политици. Крајем јуна, ФДА центар за дуванске производе је ажурирао резултате инспекције усклађености на својој званичној веб страници, што даље указује да процес ПМТА убрзава оптимизацију, што је још једном ставило питање усклађености у фокус америчког тржишта е-цигарета. Неки стручњаци из индустрије предвиђају да ће у наредне две до три године америчким тржиштем у потпуности доминирати производи е-цигарета који испуњавају услове. Другим речима, добијање ПМТА овлашћења није само „одскочна даска“ већ и „временска лопатица“.

 

Који укуси ће бити забрањени? За које производе ће бити лакше добити ауторизацију? Који произвођачи ће добити већи удео на тржишту? Један покрет ће утицати на цело тело. Овај талас убрзане усклађености на америчком тржишту е-цигарета може преобликовати конкурентски пејзаж глобалног тржишта е-цигарета.

 

Конкуренција око усклађености и тржишног удела се убрзава, а победник ће врло вероватно постати лидер будуће индустрије.

 

Недавно је 2Фирстс интервјуисао Тома Беаудета, генералног директора компаније Аццорто, америчке компаније за поштовање прописа, ЦСО др Винцента Ангелица и Давида Лавсона, извршног директора Интер Сциентифиц-а. Стручњаци су дубоко анализирали регулаторне мере ФДА, утицај ПМТА на тржиште и тренутни статус америчког регулаторног система за електронске цигарете и изнели конкретне предлоге за кинеске компаније. У исто време, стручњаци су високо препознали водећу и промотивну улогу коју имају два врхунска 2Фирста у индустрији.

 

Стручњаци сматрају да ће јануар 2025. бити тренутак великих промена. „Свака компанија која се нада да ће ући на тржиште у јануару 2025. мора одмах да почне да подноси висококвалитетне пријаве, иначе се може суочити са ситуацијом у којој нема тржишног удела.

 

На крају интервјуа, стручњаци су додали: „Велике ствари се дешавају управо сада! (Велике ствари ће се догодити!)“

Тво Фирстс 2Фирсс интервјуише три национална стручњака за усклађеност｜Извор: 2Фирсс

 

Основне идеје:

1. ФДА је почела да промовише преглед одличних ПМТА апликација и спрема се да блокира све неодобрене производе како би спречила њихов улазак на тржиште САД. Предвиђа се да ће доћи до значајних промена у прегледу и надзору ПМТА 2025. године.

 

2. ФДА-ов преглед ПМТА апликација је још увек незрео, а процес прегледа и захтеви се и даље мењају. Дакле, ПМТА још није донео позитиван подстицај америчком тржишту. Међутим, недавни трендови показују да захтеви ФДА за ревизију постепено постају јаснији.

 

3. У погледу спровођења закона, поред ФДА, Биро за алкохол, дуван, ватрено оружје и експлозиве (АТФ), Служба маршала САД и Поштанска служба такође су укључени у истрагу нелегалних електронских производа. Акција за спровођење пушења. Ове агенције за спровођење закона ће се фокусирати на брендове са већим тржишним уделом и размотрити да ли ови брендови привлаче малолетне особе.

 

4. Радни модел ФДА је да даје приоритет ревизији великих компанија јер оне могу пружити детаљније податке. Кроз ревизију великих компанија наставићемо да унапређујемо стандарде и процесе ревизије. И велике компаније су такође спремне да учествују, што ће гурнути своје стандарде производа да утичу на стандарде целе индустрије.

 

5.2 Фирстс треба да искористи свој утицај у Кини и широм света како би помогао компанијама да боље разумеју и испуне усклађеност на тржишту САД.

(У наставку је транскрипт интервјуа)

„По први пут, ФДА је одобрила укус без дувана, што је важан развој.

2Прво: Молимо вас да укратко прегледате процес имплементације ПМТА у области е-цигарета. Који су важни временски чворови? У којој се фази развоја тренутно налази и које су кључне тачке које захтевају посебну пажњу?

 

О: До данас, ФДА је примила око 20 милиона пријава. Овај број варира, али је углавном унутар овог опсега. Према статистичким подацима, ФДА је примила 6,7 милиона пријава за само неколико месеци од првог рока 2020.

 

Од свих примљених пријава, 99,9% је одбијено. Само компаније које су потрошиле време и новац на развој веома научно ригорозних апликација прећи ће у фазу прегледа, а многе од ових апликација још увек чекају коначну одлуку. У ствари, 2022. године, ФДА је имала други рок за пријаву за синтетички никотин, овог пута примивши милионе додатних пријава. Поново је више од 99% пријава одбијено. Дакле, јасно је да мислимо да постоји само неколико компанија које покушавају да се пријаве на прави начин.

 

Разумемо да је овај процес веома скуп и дуготрајан да би се правилно завршио, али за компаније које желе да послују на америчком тржишту дугорочно, то је једина опција. Недавно је др Брајан Кинг (напомена уредника: директор ФДА-овог Центра за дуванске производе) изјавио да очекују да ће преглед свих пријава завршити пре краја лета.

 

Највећи изазов са којим се суочава тржиште е-цигарета у САД је откривање укуса. Знамо да је већина е-цигарета много сигурнија од традиционалних цигарета. Чини се да је употреба ароматизованих производа од стране малолетних корисника важан разлог за многа одлагања одобрења. До недавно је било мало напретка по овом питању. Пре само неколико недеља, ФДА је по први пут одобрила недуванске ароме, што је важан напредак. Ово показује да је ФДА коначно спремна да почне са прегледом производа компанија које су поднеле висококвалитетне пријаве. Али у исто време, план ФДА је да почне да блокира улазак свих неодобрених производа на америчко тржиште.

Три стручњака анализирају кључне тачке у тренутном процесу прегледа|Извор: 2Фирс

 

"Мора бити могуће доказати предности производа за јавно здравље."

 

Тво Супремес 2Фирстс: Како оцењујете утицај ПМТА на тржиште е-цигарета у САД. Који позитивни ефекти су донети и који проблеми постоје?

 

Одговор: Тренутно је тешко уочити позитивне ефекте ПМТА јер је цео процес још увек у веома раној фази. Када размишљам о овом питању, мислим да је прва ствар коју треба нагласити да иако Сједињене Државе спроводе ПМТА од 2016. године, процес је још увек у раној фази. Упркос вишеструким инспекцијама и стриктној имплементацији прописа, може се видети да је ФДА још увек незрела у прегледу производа, што се огледа у променљивим захтевима, процесима прегледа и методама комуникације.

 

Тренутна ситуација је да ФДА не одобрава нити овлашћује ове апликације приликом обраде и скоро све су дале негативне одговоре. Мислим да је то углавном због недостатка информација и недовољног разумевања стандарда прегледа. Како се све више и више апликација производа прегледа, постепено схватамо да ФДА има посебне захтеве за одређене специфичне врсте истраживања или доказа за производе, који морају бити у стању да докажу предности производа за јавно здравље. На пример, у неким недавним саопштењима, ФДА је изричито захтевала од подносилаца пријава да обезбеде специфичне врсте истраживања или доказа који би подржали своје пријаве и да укључе ове захтеве у оквир прегледа.

„Један од кључних фокуса регулативе је спречавање малолетника да приступе овим производима.

 

2Фирстс: Какав је регулаторни систем за е-цигарете у Сједињеним Државама? Поред ФДА са којом смо упознати, које су друге савезне агенције укључене? Како је регулисање е-цигарета подељено на савезном и државном нивоу?

 

Одговор: Тренутни напори за спровођење закона нису довољно свеобухватни. Број производа који улазе на тржиште САД је веома велики, а број апликација је такође веома велики, што премашује очекивани капацитет обраде. На пример, повремено видимо писма упозорења и извештаје о заплени за производе који нису у складу са прописима. Међутим, ови инциденти су релативно спорадични и нису норма. Као одговор на овај проблем, регулатори су формирали специјалну радну групу за интеграцију ресурса америчког Бироа за алкохол, дуван, ватрено оружје и експлозиве, Службе маршала САД и Поштанске службе. Ове мере су почеле да им обезбеђују радну снагу која им је потребна за руковање великим бројем производа који улазе на тржиште.

 

Тренутно су напори за спровођење закона углавном концентрисани на продајном месту. Видели смо нешто од овога у продавницама, а у вестима је објављено да они заправо иду на појединачна продајна места и проналазе и кажњавају оне који продају неодобрене производе до 20 УСД000. Обично гледају брендове који су се показали у њиховим великим студијама и имају велики удео на тржишту. Једна од кључних ствари коју раде је да малолетнике држе подаље од ових производа, а то је велики део њиховог посла.

 

Пошто савезне агенције имају ограничену способност да ефикасно спроводе прописе, државе су предузеле кораке да саме регулишу.

 

Веома је компликовано и сви они покушавају да искористе савезни правни систем да схвате шта се дешава у њиховој држави. У ствари, свака држава то ради на свој начин, што значи да свака држава има свој скуп "лабиринта" кроз које морате да прођете да бисте схватили како да радите легално у тој држави.

Том Беаудет, извршни директор Аццорто|Извор: 2Фирс

 

ФДА користи апликације великих компанија као „златни стандард“

 

Тво Супремес 2Фирстс: Постоје критике да ФДА споро регулише е-цигарете, што је довело до тренутне ситуације на америчком тржишту – већина производа није прошла ПМТА. Ако произвођачи желе да буду у потпуности усклађени, можда неће моћи да се такмиче са илегалним производима. Шта мислите о овом феномену? Које предлоге имате за ФДА? Шта мислите, које напоре треба да уложе кинески произвођачи да оптимизују ову ситуацију?

 

(1) ФДА у почетку није очекивала толико апликација, а тренутно побољшава своје стандарде и процесе прегледа

 

Одговор: Првобитни прописи нису предвиђали толико апликација за производе за е-цигарете. Током 1970-их, ФДА није очекивала да ће добити толики број пријава. Тада је број производа на америчком тржишту био само неколико милиона.

 

ФДА сада обрађује ове апликације и фокусира се на производе са већим тржишним уделом. Поред оних апликација које су забрањене на тржишту, ФДА такође осигурава да постоји стандардизовани процес прегледа.

 

За савезне агенције као што је ФДА, веома је важно да буду у могућности да у потпуности прегледају сваку пријаву. Видели смо како је ФДА издала нове интерне меморандуме током протеклих неколико деценија како би стандардизовала многе своје интерне процесе прегледа, обезбеђујући да се сви производи процењују кроз исте канале и стандарде прегледа.

 

ФДА је искусила многе изазове у раном процесу прегледа, али ови проблеми су се побољшали како се ФДА постепено упознала и савладала ове стандарде и њихову научну основу. Кинески произвођачи су сада боље припремљени да се суоче са овим изазовима. Пре неколико месеци можда нисмо довољно знали о овим ситуацијама, али сада смо у могућности да јасно поручимо да овај процес значајно напредује. На пример, са одобрењем првог производа са укусом, сада имамо јасно разумевање стандарда података. Ово је важан напредак у тренутном регулаторном процесу.

 

(2) ФДА је навикла да почиње са прегледом великих компанија и користи апликације великих компанија као „златни стандард“

ФДА користи почетне апликације великих компанија да одреди важне критеријуме и методе евалуације. Што се тиче приступа прегледа ФДА-е, желео бих да додам да обично када агенција уђе у ново поље (као што је код прегледа лекова), прво се бави апликацијама које поднесу велике фармацеутске компаније, које обично садрже веома детаљне студије великих размера и много података. Због тога видимо неке велике компаније, било из Кине, Сједињених Држава или других земаља, чији су производи можда били прегледани дуже време у раној фази својих апликација како би доказали безбедност својих производа. Међутим, када се пријаве ових великих компанија размотре, критеријуми и методе оцењивања формиране на њиховој основи постаће „златни стандард“ и утицати на накнадне пријаве других компанија. Дакле, видећете да су неке компаније саме направиле основу за постављање стандарда кроз велико улагање средстава. Ово је заправо процес који тренутно доживљавамо.

 

(3) Зашто се прво одобравају пријаве великих компанија

 

Због тога видите да су производи неких великих компанија одобрени. Ове компаније су имале јединствен и дубински приступ у одговарању на питања која су поставили регулатори. Ово је веома важно за регулаторе као што је ФДА јер ове велике апликације садрже више информација него што је потребно, што помаже ФДА да јасније процени безбедност производа и на крају одговори на питања као што су да ли су ови производи у интересу јавног здравља и да ли ови производи имају очигледне предности у односу на друге производе.

 

(4) Вратите тржиште компанијама које испуњавају услове

 

Верујемо да морамо пронаћи начин да разликујемо оне компаније које напорно раде на испуњавању обавеза од других компанија које се не придржавају. Регулатори не могу очекивати да компаније за е-цигарете чекају три или четири године на резултате након што уложе новац у апликацију. У том циљу, договорили смо састанак са ЦТП-ом (Канцеларија за контролу дувана) у септембру да бисмо разговарали о овом питању. У поређењу са оним компанијама које покушавају да заобиђу прописе, надамо се да ћемо омогућити оним компанијама које се придржавају прописа да наставе да продају своје производе на тржишту док регулатор заврши процес ревизије. Ово ће вратити тржишни простор оним компанијама за електронске цигарете које испуњавају услове или ће барем задржати тржишни простор отвореним за те компаније које испуњавају услове. Ово ће помоћи да се побољша могућност лансирања нових производа.

Извршни директор Интер Сциентифиц Давид Лавсон|Извор: 2Фирс

 

„Кинеске локалне компаније су у средишту глобалног тржишта“

 

Тво Супремес 2Фирстс: Како гледате на улогу и вредност кинеског ланца снабдевања у глобалној индустрији; како се надате јачању веза и сарадње са кинеским компанијама у будућности?

 

Одговор: Нема сумње да су кинеске локалне компаније у средишту глобалног тржишта. Без подршке кинеских произвођача, цела индустрија ће престати да постоји. Али и обрнуто је тачно. Ваша компанија се ослања на глобално тржиште за подршку операцијама.

 

Тренутно је већина брендова е-цигарета на америчком тржишту у сивој зони. Ако можемо да подстакнемо ФДА да појача надзор и осигура да само оне компаније које послују у складу могу да раде на тржишту, онда можемо да поделимо тржишни удео од 32 милијарде долара на америчком тржишту. Потенцијал тржишта је огроман, а у будућности ће постојати 20 до 30 компанија за е-цигарете са одобреним производима. Стога је вредно потрошити милионе долара да би се применили исправно и у складу.

 

У Кини радим од 2000. године и радио сам са различитим типовима компанија. Био сам у Кини више од 60 пута до сада. Не желимо да само велике дуванске компаније доминирају тржиштем. Желимо да помогнемо овим младим компанијама за е-цигарете у Кини да успеју. Било је веома фрустрирајуће за вас и за нас да видимо да нико на тржишту не верује да ће било који производ бити одобрен.

 

Сада се све мења. Много тога се значајно променило у последња два месеца. Сада је јасно да је дошло време и да ће илегално тржиште е-цигарета бити угашено. А оне компаније које желе да послују у складу ће добити огроман тржишни удео.

 

Временом, ПМТА процес ће постати ефикаснији. Информације ће бити побољшане и агенције ће бити више циљане у својим захтевима. Време за одобрење биће скраћено, а повезане накнаде ће бити смањене. На крају, процес ће моћи да подржи континуирано увођење нових производа, са циљем да се одобрење заврши у року од 18 месеци.

 

Верујемо да ће цео процес постати предвидљивији 2025. године и годинама након тога. Ако се промене десе пре краја ове године, видећемо значајне промене, а сада је време.

Аццорто ЦСО Др. Винцент Ангелицо｜Извор: 2Први

 

„Играли сте виталну улогу у помагању компанијама да схвате важност усклађености на америчком тржишту.

 

2Фирстс: Шта мислите, какву улогу 2Фирсс може да игра и које акције може да промовише у помагању кинеским компанијама да уђу на америчко тржиште са већом усклађеношћу и промовишући ефикаснији надзор од стране америчке ФДА?

 

О: Мислим да радите одличан посао. Једна од најбољих ствари које можете да урадите је да истинито пријавите и помогнете компанијама да идентификују различите дезинформације на тржишту. Састајете се са правим људима како бисте помогли компанијама да схвате важност усаглашености и да им помогнете да схвате смер тржишта.

Сада је критично време да компаније почну да подносе висококвалитетне пријаве јер ће се ова рунда прилика ускоро завршити. Можда ће једног дана бити обавештење да компанијама више неће бити дозвољено да се пријаве. Јануар 2025. биће време великих промена. Свака компанија за е-цигарете која се нада да ће ући на америчко тржиште у јануару 2025. мора одмах да почне са подношењем висококвалитетних апликација, иначе би се могла суочити са ситуацијом у којој нема тржишног удела. Због тога је од кључне важности да компаније разумеју предстојеће промене и буду спремне.

 

Верујемо да играте виталну улогу у помагању компанијама да схвате важност усаглашености на америчком тржишту и како да је примените јер имате толико лојалних корисника.