Амерички стручњаци за усклађеност тумаче „инцидент заплене електронске цигарете 1022“: ако желите да останете на америчком тржишту, морате да поднесете ПМТА апликацију

Амерички стручњаци за усклађеност тумаче „инцидент заплене електронске цигарете 1022“: ако желите да останете на америчком тржишту, морате да поднесете ПМТА апликацију

Након што је заједничким напорима за спровођење закона више одељења у Сједињеним Државама заплењено око 3 милиона илегалних електронских цигарета, 2Фирстс је контактирао Тома Беаудета, извршног директора америчке компаније за поштовање прописа Аццор. Он је протумачио позадину овог спровођења, предвидео будуће трендове и пружио стратегије одговора за усклађеност компанија у Сједињеним Државама. На семинару о усклађености који је организовао 2Фирстс у августу, Том је предвидео да ће Сједињене Државе појачати своје напоре против илегалних електронских цигарета. Појава овог инцидента потврђује ово предвиђање.

Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) недавно је објавила заплену приближно 3 милиона илегалних производа електронских цигарета са процењеном малопродајном вредношћу од 76 милиона долара, што је чини једном од највећих принудних радњи ФДА до сада. Ова операција, спроведена у сарадњи између ФДА и америчке царинске и граничне заштите (ЦБП), означава даљу ескалацију напора САД да спрече улазак илегалних електронских цигарета у земљу. С обзиром на ову значајну меру спровођења, 2Фирстс је интервјуисао Тома Беаудета, генералног директора компаније Аццор, како би разумео изазове усклађености и промене на тржишту са којима се суочава индустрија е-цигарета.

У интервјуима и вишеструким разговорима на „Семинар о новим регулаторним политикама и усклађености дувана за тржиште САД“ који је организовао 2Фирстс у Шенжену у августу ове године, Беаудет је упозорио да се регулатива ФДА о производима електронских цигарета, посебно оних са укусом, стално пооштрава. . Он предвиђа да ће се компаније које не испуне строге ПМТА (Пре-маркет Апплицатион фор Дуванске производе) стандарде суочити са значајним препрекама, што такође значи да производи који нису усклађени могу бити повучени са тржишта. Велика заплена илегалних електронских цигарета од стране ФДА потврђује своје предвиђање.

У овом интервјуу, Том Беаудет се фокусирао на тумачење недавних акција ФДА и њиховог ширег утицаја на индустрију, укључујући:

Јачање спровођења: Сарадња између ФДА и ЦБП-а успоставила је нове стандарде за праћење и уклањање производа који нису усклађени.
Важност ПМТА усаглашености: Како ће мере спровођења бити додатно ојачане, ако компанија жели да остане на тржишту, мора да поднесе свеобухватну ПМТА апликацију за усклађеност.

Смањење трошкова усклађености кроз „премошћавање“: предузећа могу смањити трошкове усклађености са ПМТА „премошћавањем“ апликација са одобреним производима, чиме се смањује потреба за скупим дугорочним истраживањима као што су фармакокинетичке студије и тестирање ефикасности конверзије.

Изазови усаглашености прекограничне трговине: Нови захтеви ФДА и ЦБП о усклађености представљају значајне изазове за међународне компаније да избегну ситуације неусаглашености, захтевајући од њих да одржавају ажуриране информације и брзо се прилагођавају.

Области фокуса на ПМТА усаглашеност: Кључни процеси усклађености укључују хемијску анализу, процену токсиколошког ризика, дуготрајно тестирање стабилности и процену ризика од рака.

Како би се изборили са сталним јачањем спровођења закона: Уз повећање регулаторних напора, како би се избегли ризици високих казни и ограниченог приступа тржишту, предузећа морају успоставити здрав систем управљања усклађеношћу.

2Фирстс је интервјуисао три стручњака за усклађеност на семинару одржаном у Шенжену у августу ове године, са Томом Беаудетом на крајњој десној страни| Извор слике: 2Фирстс

Дана 26. августа 2024. године, „Семинар о новим регулаторним политикама за дуван и развоју усклађености на тржишту САД“ чији је домаћин Тво Уп Фирст успешно је одржан у Шенжену| Извор слике: 2Фирстс