Америчка ФДА опозива налог за одбијеницу продаје за ЈУУЛ и поново покреће процес прегледа

Америчка ФДА опозива налог за одбијеницу продаје за ЈУУЛ и поново покреће процес прегледа

Америчка ФДА је 6. јуна објавила да ће добровољно повући свој налог о одбијању маркетинга (МДО) који је издат ЈУУЛ-у у јуну 2022. године, враћајући апликацију у статус чекања.

Напомена уредника: 6. јуна по локалном времену, америчка ФДА је објавила да ће добровољно повући свој налог о одбијању маркетинга (МДО) ЈУУЛ-у, враћајући апликацију у статус чекања. Подразумева се да је ово први пут да је ФДА добровољно повукла налог о одбијању маркетинга.

Дана 6. јуна, по локалном времену, америчка администрација за храну и лекове (ФДА) објавила је саопштење за јавност у којем најављује ажурирање напретка у прегледу апликација за дуванске производе пре тржишта (ПМТА) које је поднела ЈУУЛ Лабс, Инц.

ФДА је 23. јуна 2022. издала налоге за ускраћивање маркетинга (МДО) за све производе компаније ЈУУЛ Лабс, Инц. који су у то време продавани у Сједињеним Државама. ФДА је утврдила да ове апликације немају довољно доказа о токсиколошким својствима производа и не могу доказати да маркетинг производа испуњава стандарде јавног здравља које захтева закон. Када је ФДА објавила издавање МДО-а, рекла је да су недовољни и конфликтни подаци о генотоксичности и испирању потенцијално штетних хемикалија из власничких кертриџа компаније спречили ФДА да заврши свеобухватни токсиколошки преглед производа.

Дана 5. јула 2022., ФДА је административно суспендовала МДО након што је утврдила да одређена научна питања захтевају додатни преглед. Од тада, ФДА је спровела додатне прегледе и спровела додатне суштинске прегледе у више области, укључујући токсикологију, инжењеринг, друштвене науке и клиничку фармакологију.

Истовремено, откако су МДО-ови из 2022. административно суспендовани, ФДА је стекла више искуства са различитим научним питањима у вези са производима за е-цигарете, а дошло је и до нових резултата судских спорова у МДО-овима за производе е-цигарета других произвођача. Неке од ових судских одлука су успоставиле нову судску праксу и информисале ФДА-ов приступ ревизији производа како би одржала своју посвећеност доношењу научно и правно одговарајућих коначних одлука.

Данас (6. јуна), ФДА је поништила МДО-ове из јуна 2022. издате компанији ЈУУЛ Лабс, Инц. Ова радња је делимично била последица нове судске праксе и ФДА прегледа информација које је доставио подносилац представке. Опозив МДО-а није ни овлашћење ни одбијање, нити указује на то да ли ће апликација вероватно бити одобрена или одбијена. Опозив МДО-а враћа апликацију у статус на чекању, што је предмет суштинске ревизије од стране ФДА. Прописи ФДА озбиљно ограничавају информације које агенција може открити о садржају пријава на чекању.

Једном када буде прихваћена и поднета ФДА, апликација која се разматра ће на крају добити налог за одобрење маркетинга или налог за одбијеницу. Додатни кораци се могу предузети на привременој основи током прегледа било које пријаве, као што је описано на веб страници ФДА.

Текући преглед ФДА не мења чињеницу да, према закону, сви производи за е-цигарете, укључујући ЈУУЛ, захтевају одобрење ФДА пре него што се могу легално пласирати на тржиште.