ФДА објављује напредак у регулативи дуванских производа у 2023. и перспективу рада за 2024.
Остави поруку
ФДА објављује регулаторни напредак дуванских производа у 2023. и изгледе за рад за 2024.
Недавно је Брајан Кинг, директор ФДА-овог Центра за дуванске производе, најавио регулаторни напредак дуванских производа у 2023. и изгледе за рад за 2024. годину.
У Центру за дуванске производе ФДА (ЦТП), 2024. смо започели продуктивно, доносећи више одлука о претпродајним апликацијама, издајући писма упозорења и грађанске казне за продају неовлашћених е-цигарета и најављујући наставак Популационе процене дувана и здравља ( ПУТ) студија. Како настављамо да се фокусирамо на годину која је пред нама, важно је препознати многа достигнућа ЦТП-а у 2023.
ЦТП је постигао неколико важних прекретница у 2023, укључујући објављивање новог 5-годишњег стратешког плана у децембру. План је био једногодишњи развојни процес који је укључивао тражење доприноса од особља ЦТП-а и спољних заинтересованих страна, укључујући и јавне расправе одржане прошлог лета. План остаје непоколебљив у својој посвећености унапређењу четири централне теме – наука, здравствена правичност, ангажовање заинтересованих страна и транспарентност – које су у основи пет циљева плана. Као део развоја нашег стратешког плана, такође смо ажурирали ЦТП визију и изјаву о мисији како бисмо одражавали нашу улогу регулатора јавног здравља и нагласили важност стратегија које унапређују здравствену праведност. Вођен новим стратешким планом, ЦТП има за циљ смањење негативних здравствених последица употребе дуванских производа спречавањем људи да почну да користе дуванске производе, подстицањем људи који користе дуванске производе да престану пушити и смањењем штете узроковане употребом дуванских производа.
Током прошле године, такође смо видели охрабрујуће знакове о понашању одређених дуванских производа међу становништвом САД. На пример, пушење – које представља огроман терет болести и смрти повезаних са дуваном у Сједињеним Државама – деценијама је у сталном опадању међу одраслима и адолесцентима и остаје на историјски ниским нивоима. Поред тога, укупна употреба дуванских производа међу средњошколцима значајно је опала током прошле године од 2022. до 2023., првенствено због смањења употребе е-цигарета. Тренутно је број америчких тинејџера који користе е-цигарете мањи од половине највећег у 2019. Ипак, упркос овим важним победама у јавном здравству, наш посао још није завршен. Десетине милиона одраслих Американаца настављају да пуше, а више од 2 милиона америчких тинејџера ће тренутно користити е-цигарете 2023.
Паралелно са напретком у смањењу употребе дуванских производа за младе, ЦТП је остварио значајан напредак у кључним програмским областима током протекле године, укључујући предузимање мера усклађености и спровођења у целом ланцу снабдевања, преглед апликација за нове дуванске производе пре него што се легално пласирају на тржиште, Доношење прописа унапредити јавно здравље и едуковати јавност о опасностима дуванских производа. Детаљи ових активности су наведени у наставку по програмским областима.
Программатиц Адванцес
Предузмите мере усклађености и спровођења у целом ланцу снабдевања
Како пејзаж дуванских производа наставља да се развија, ЦТП остаје окретан коришћењем брзог надзора и свеобухватног спектра доступних алата за идентификацију и предузимање мера за спровођење и усклађеност против неовлашћених производа, укључујући е-цигарете. Овај приступ заснован на подацима помогао је да се идентификује неколико производа који су привлачни младим људима који су били предмет мера усклађености и спровођења, укључујући писма упозорења, грађанске новчане казне (ЦМП) и друге акције у целом ланцу снабдевања 2023. године.
Примери мера усклађености и спровођења које циљају неовлашћене дуванске производе у 2023. укључују:
Издао писма упозорења за више од 120 произвођача и дистрибутера и више од 400 трговаца;
Укупно је поднето више од 40 кривичних пријава против произвођача и више од 65 против трговаца на мало;
Радио са савезним партнерима у Царинској и граничној заштити САД на заплени приближно 1,4 милиона неовлашћених производа за вапинг са процењеном малопродајном вредношћу од више од 18 милиона долара;
Издавање више од 25 писама упозорења компанијама које продају неовлашћене електронске цигарете у паковању које личи на менте, флаше алкохола или играчке и посуде за пиће које су привлачне младима;
У координацији са Министарством правде САД-а да се тражи судска забрана против произвођача е-цигарета, седма судска забрана до данас против неовлашћеног произвођача производа за е-цигарете.
ФДА такође наставља да образује и комуницира са јавношћу о питањима усклађености креирањем и унапређењем новог веб садржаја и објављивањем више од 10 нових вебинара о усклађености. Центар је такође објавио нови лист са чињеницама за јавност и оне у ланцу снабдевања, на основу постојећег веб садржаја, који наводи 23 производа и уређаја за е-цигарете који су до данас добили одобрење ФДА.
И даље смо посвећени координацији са савезним партнерима и коришћењу читавог спектра алата у регулаторном пакету алата како бисмо осигурали да субјекти који производе, дистрибуирају или продају илегалне дуванске производе, посебно оне који су привлачни младима, буду одговорни.
Важан напредак у прегледу примене дуванских производа
Процес премаркетиншке ревизије (ПМТА) остаје камен темељац ЦТП-овог рада и наставићемо да радимо са регулисаном индустријом како бисмо пружили информације и ресурсе. На пример, у октобру 2023. одржали смо јавни састанак о процесу прегледа пријаве како бисмо поново потврдили нашу посвећеност транспарентности и пружили могућности заинтересованим странама да учествују у побољшању јавног разумевања процеса прегледа.
У 2023. смо такође направили значајан напредак у прегледу апликација производа. Од 2020. године центар је примио више од 26 милиона захтева за сертификоване производе и донео одлуке о 99 одсто њих. Ово укључује 100% преглед прихватања скоро 1 милион апликација за недуванске (тј. синтетичке) никотинске производе које је поднело више од 200 независних компанија пре 14. маја 2022; Компаније које прођу ову фазу прегледа ће прећи на значајнију сексуалну цензуру. Остајемо посвећени доношењу одлука о свим преосталим пријавама што је пре могуће, истовремено осигуравајући да одлуке буду научно тачне, правно одбрамљиве и у складу са овлашћењима која нам је дао Конгрес.
У 2023. години, ЦТП је издао налоге за одобрење за стављање у промет (МГО) за три Марлборо загрејана дуванска производа и овластио Америцан Смокелесс Тобаццо'с Цопенхаген Цлассиц Снус, влажни бездимни дувански производ на велико, као модификовани ризични дувански производ (МРТП). Такође смо издали више од 6.800 налога за одбијање маркетинга (МДО) за производе е-цигарета без дувана који нису испунили стандарде јавног здравља јер није било довољно доказа да су користи за одрасле пушаче веће од ризика за младе. ЦТП такође наставља да напредује у адресирању апликација за производе са већим тржишним уделом. Акције на апликације у 2023. години, укључујући Вусе Соло, Вусе Алто, Вусе Вибе, Вусе Циро и миБлу, као и недавне одлуке МДО о блу ПЛУС+, Суорин, СМОК, Биди, блу за једнократну употребу и миБлу производима за е-цигарете, значе да је центар сада обрађено 94% пријава са већим тржишним уделом пријављених савезном суду.
Захваљујући неуморним напорима нашег тима научника, Центар је направио значајан напредак у разматрању великог броја пријава за дуванске производе поднетих регулаторним агенцијама. Темељна научна ревизија апликација дуванских производа је кључни стуб свеобухватног регулаторног приступа ФДА, а ми остајемо посвећени издавању додатних одлука у наредној години. Важно је да је на подносиоцу пријаве да пружи довољно поуздане научне доказе који ће показати да су испуњени неопходни стандарди јавног здравља. До данас, један број апликаната је успешно испунио критеријуме за добијање дозволе за стављање на тржиште примењених производа.
Донијети прописе за унапређење јавног здравља
Надовезујући се на наше напоре у протеклих неколико година, ЦТП је направио велики напредак у финализацији два одвојена стандарда производа, забрањујући ментол као карактеристичан укус цигарета и као карактеристичан укус цигара (осим дувана). Особље ЦТП-а је неуморно радило током 2023. како би наставило да унапређује ова важна правила, која су успешно достављена Канцеларији за управљање и буџет Беле куће у октобру 2023. Коначни прописи су прошли опсежан процес доношења правила који је захтевао значајно време и труд. Поносан сам на огромне напоре Центра који до сада улаже у ова два стандарда производа, а њихово финализирање остаје главни приоритет за ФДА. Такође настављамо са нашим напорима да предложимо правило којим би се утврдили максимални нивои никотина у цигаретама и неким другим запаљивим дуванским производима, што је још један од приоритета Центра.
Такође, унапређујемо и друге важне послове на креирању правила у 2023. На пример, у марту је ЦТП наметнуо нове захтеве произвођачима дуванских производа у погледу производње, дизајна, паковања и складиштења њихових производа. Иако ниједан дувански производ није безбедан, ови предложени захтеви имају за циљ да минимизирају или спрече додатне ризике повезане са дуванским производима и помогну у заштити јавног здравља. Центар је одржао јавни састанак Научног саветодавног комитета за дуванске производе (ТПСАЦ) у априлу 2023. како би затражио мишљење о захтевима наведеним у предложеном правилу. У децембру 2023. године, приликом објављивања стратешког плана, ЦТП је такође објавио програм политике за правила и документе са смерницама који се развијају или планирају да буду развијени. Овај план политике ће створити ефикаснији приступ имплементацији стратешког плана ЦТП-а и биће ажуриран сваке године.
Образовати јавност о ризицима дуванских производа
Један од најважнијих начина на који остварујемо нашу мисију јавног здравља је спречавање употребе дуванских производа међу младима. У 2023. години, ФДА кампања за превенцију пушења за младе наставља да води пут у ефикасном преношењу важних порука о превенцији дувана младима. Наше кампање се спроводе 50 до 60 пута у кварталу кроз различите медијске канале, достижући 90 до 95 процената од приближно 25 милиона младих узраста од 12 до 17 година у Сједињеним Државама. Такође смо покренули шпанску верзију Ресурсног центра за превенцију и образовање вапинга, онлајн чвориште које пружа бесплатне, научно засноване планове часова и материјале усклађене са стандардима које наставници и други могу да користе да помогну младима да уче о вапингу. опасност.
Поред тога, ЦТП је дао приоритет истраживачким напорима током прошле године како би пружио могућности јавног образовања за одрасле који пуше, препознајући да је одраслима такође потребна помоћ када покушавају да оставе пушење. Такође сам објавио чланак у часопису Аддицтион који указује на могућност да се одрасли који пуше едукују о релативним ризицима дуванских производа, укључујући е-цигарете. Као што је наведено у коментарима, важно је да ови напори буду праћени напорима да се спречи употреба дуванских производа код младих; охрабрити употребу терапија престанка рада које је одобрила ФДА; и, за одрасле који и пуше и користе е-цигарете, нагласити потпуни прелазак на важност е-цигарета. Пошто ниједан дувански производ није безбедан, крајњи циљ би требало да буде престанак пушења свих дуванских производа, укључујући е-цигарете.
Коначно, јавни допринос, транспарентност и сарадња су важни фактори када планирамо будуће напоре у образовању. Да би то подржао, ЦТП је покренуо нову веб страницу која описује како прикупити повратне информације од јавности и укључити их у кампање јавног здравственог образовања.
развој и проширење радне снаге
Не бисмо били у могућности да унапредимо све наше планиране иницијативе 2023. без неуморних напора ЦТП особља и партнера широм ФДА. Прошле године, број запослених у ЦТП-у премашио је 1.100. Поздравили смо многе талентоване додатке у 2023. години, укључујући др Метјуа Фарелија као директора Канцеларије за науку ЦТП-а и др Шарлин Ле Фов као првог вишег саветника ЦТП-а за здравствену једнакост. Запошљавамо неколико других руководећих позиција, укључујући помоћника директора за политику и партнерства, директора Канцеларије за здравствену комуникацију и образовање, директора Канцеларије за усклађеност и спровођење и директора Канцеларије за управљање. Кроз све наше напоре у запошљавању, циљ нам је да запослимо разнолику радну снагу.
Центар наставља да подржава раст и развој наше радне снаге унапређујући оперативна побољшања, као што је међуагенцијски споразум са Канцеларијом за управљање персоналом који нам омогућава да брзо прегледамо класификације позиција како бисмо смањили кашњења у запошљавању и додатно помогли у запошљавању путем најава и евалуација запошљавања. подносилац захтева. У октобру 2023, ЦТП је добио директно овлашћење за запошљавање, што омогућава ЦТП-у да брже запосли квалификоване кандидате за кључне позиције.
Поглед у будућност
Значајна достигнућа ЦТП-а у 2023. представљају одскочну даску за успех у 2024. Током наредне године, кључне области фокуса биће да обезбедимо да наше активности буду усклађене са циљевима, исходима и циљевима наведеним у нашем 5-годишњем стратешком плану који треба да буде објављено у децембру 2023. Као што смо навели у нашем најновијем кварталном ажурирању статуса, настављамо да правимо организационе промене како бисмо побољшали наш успех док се упуштамо у наш стратешки план. Такође ћемо наставити да дајемо приоритет транспарентности, укључујући дељење ажурирања о имплементацији стратешког плана и других програмских иницијатива, према потреби.
Како улазимо у 2024. годину, несумњиво ћемо се суочити са изазовима у области регулације дуванских производа. Али са ЦТП-овим свеобухватним програмским основама и продуктивношћу, заједно са нашом посвећеном радном снагом и нашом колективном посвећеношћу нашој мисији јавног здравља, наша будућност је светла и радујем се новој години у сарадњи са нашим заинтересованим странама како бисмо је прихватили. Што се тиче ЦТП-а, остајемо посвећени унапређењу наше важне визије спасавања живота како бисмо осигурали здравију будућност за амерички народ и унапредили правичност.