Америчка ФДА одобрила је прву серију е-цигарета с ментолом за продају у САД, од којих су све ЊОИ производи

Америчка ФДА одобрила је прву серију е-цигарета са ментолом за продају у САД, а све су ЊОИ производи

Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила је продају четири производа за е-цигарете у Сједињеним Државама путем апликације за премаркетинг дуванских производа (ПМТА). ФДА је издала налог за одобрење за стављање у промет ЊОИ ЛЛЦ-у за четири производа за електронске цигарете са укусом менте - ЊОИ АЦЕ Под ментол 2,4%, ЊОИ АЦЕ Под ментол 5%, ЊОИ ДАИЛИ ментол 4,5% и ЊОИ ДАИЛИ ЕКСТРА ментол 6%.

 

Дана 21. јуна, по локалном времену у Сједињеним Државама, америчка администрација за храну и лекове (ФДА) одобрила је продају четири производа за е-цигарете у Сједињеним Државама преко пута за апликацију за дуванске производе (ПМТА). ФДА је издала налог за одобрење за стављање у промет ЊОИ ЛЛЦ-у за четири производа за електронске цигарете са укусом менте - ЊОИ АЦЕ Под ментол 2,4%, ЊОИ АЦЕ Под ментол 5%, ЊОИ ДАИЛИ ментол 4,5% и ЊОИ ДАИЛИ ЕКСТРА ментол 6%.

 

Вреди напоменути да је ЊОИ један од највећих произвођача е-цигарета у Сједињеним Државама. Године 2023. купила га је Алтриа Гроуп, дувански гигант који производи бренд Марлборо, за приближно 2,75 милијарди долара.

 

ФДА је саопштила да су два овлашћена АЦЕ производа запечаћени, унапред напуњени кертриџи који се не могу поново пунити који се користе са претходно одобреним АЦЕ уређајима, а два овлашћена ДАИЛИ производа су е-цигарете за једнократну употребу са претходно напуњеном е-течношћу која се не може поново пунити ( димно уље) резервоари.

 

Ово одобрење је први пут да је ФДА одобрила производе за електронске цигарете без укуса дувана. Важно је да се свака пријава прегледа од случаја до случаја, а данашња радња је само за ова четири производа – овлашћење се не односи на друге производе за електронске цигарете са укусом менте. Да би легално продале нове дуванске производе у Сједињеним Државама, компаније морају добити писмени маркетиншки налог од ФДА. Иако ова акција омогућава да се ови специфични дувански производи легално продају у Сједињеним Државама, то не значи да су ови дувански производи безбедни или да нису „одобрени од стране ФДА“. Сви дувански производи су штетни и могу изазвати зависност. Они који не користе дуванске производе не би требало да почну да их користе.

Др Брајан Кинг, директор ФДА-овог Центра за дуванске производе, рекао је:

 

"Терет је на подносиоцима захтева да обезбеде доказе неопходне за добијање дозволе за стављање у промет, а ФДА је јасно ставила до знања шта је потребно за успешно постизање тог исхода. Овај потез даље показује да производи за е-цигарете могу бити одобрени када се достави довољно научних доказа Агенција."

 

ФДА процењује ПМТА на основу критеријума јавног здравља који узимају у обзир, између осталих фактора, ризике и користи производа за популацију у целини. Након прегледа пријаве компаније, ФДА је утврдила да постоји довољно доказа који показују да је дозвољавање маркетинга ових производа прикладно за заштиту јавног здравља, што је правни стандард који захтева Закон о превенцији пушења и контроли дувана породице из 2009. године.

Конкретно, докази које су поднели подносиоци представке показали су да ови производи са аромом ментола пружају користи одраслим особама које пуше (у смислу потпуног преласка) у односу на претходно одобрене производе са аромом дувана подносиоца које су довољне да превазиђу ризике производа, укључујући апеловати на младе.

 

„Ми смо агенција заснована на подацима и наставићемо да пратимо науку како бисмо водили наш преглед апликација за дуван пре тржишта“, рекао је др Метју Фарели, директор Канцеларије за науку у Центру за дуванске производе ФДА.

 

„На основу нашег ригорозног научног прегледа, у овом случају, снага доказа о предностима одраслих пушача који у потпуности прелазе на мање штетне производе превазилази ризике за младе.

 

ФДА је и даље забринута због ризика употребе свих е-цигарета код младих, посебно производа са укусом који су привлачнији младима. Као и код претходно одобрених производа, ФДА је наметнула строга маркетиншка ограничења на нове производе како би спречила приступ и изложеност младих. ФДА ће пажљиво пратити како се ови производи пласирају на тржиште и предузеће одговарајуће мере ако компаније не буду у складу са било којим важећим законским или регулаторним захтевима. Агенција може суспендовати или опозвати овлашћења ако агенција утврди да наставак маркетинга више није прикладан за заштиту јавног здравља, укључујући и ако дође до значајног повећања броја младих или бивших пушача који користе производ, или смањења броја постојећи пушачи у потпуности прелазе на производ.

 

Данашња акција је један од многих корака које ФДА предузима како би осигурала да сви нови дувански производи који се продају у Сједињеним Државама прођу научну ревизију и добију маркетиншку дозволу од агенције. ФДА је примила скоро 27 милиона апликација за промишљене производе и донела је одлуке о више од 26 милиона тих апликација.

 

До данас, ФДА је одобрила 27 производа и уређаја за е-цигарете са укусом дувана и ментола, укључујући четири данас овлашћена.

 

Агенција одржава летак на једној страници за штампање са списком свих овлашћених производа за е-цигарете; ово су једини производи е-цигарета који се тренутно могу легално пласирати на тржиште и продавати у САД, а они који производе, увозе, продају или дистрибуирају е-цигарете без добијања потребне дозволе пре стављања на тржиште су у опасности од принуде. Они који желе списак дуванских производа који се легално могу продати у САД, укључујући е-цигарете, могу посетити нову базу података о дуванским производима ФДА која се може претраживати.