Три америчка сенатора траже од ФДА да реформише ПМТА процес за е-цигарете
Остави поруку
Три америчка сенатора траже од ФДА да реформише ПМТА процес е-цигарета
Три америчка сенатора из обе странке су 13. децембра писали комесару америчке администрације за храну и лекове (ФДА) Роберту Калифу, позивајући га да реформише ФДА-ов процес примене дуванских производа и тражећи од њега да објасни и разјасни ФДА регулативу о никотинским производима. Методе.
Писмо су потписали републикански сенатори Тед Бад (Северна Каролина) и Ранд Пол (Кентаки), и демократски сенатор Џо Манчин (Западна Вирџинија).
Закон о контроли дувана захтева од ФДА-овог Центра за дуванске производе да прегледа и донесе одлуку о апликацијама за дуванске производе пре тржишта (ПМТА) и модификованим ризичним апликацијама за дуванске производе (МРТП) у року од 180 дана, а сенатори су приметили да је ФДА показала да агенција не може да испуни преиспитивање рокова, само неколико незапаљивих никотинских производа је одобрено током овог периода.
Сенатори су у писму такође написали да је од 2009. године у Сједињеним Државама поднето више од 26 милиона нових пријава за продају дуванских производа (ПМТА), а од ових 26 милиона пријава, Центар за дуванске производе (ЦТП) је одобрио мање од 26 милиона. 50 порција. Такође је одобрио укупно 16 модификованих дуванских производа (МРТП) за само четири јединствена производа и њихову додатну опрему.
Ова изузетно ниска стопа ауторизације није у складу са политиком Центра за дуванске производе, која препознаје континуитет ризика повезаних са дуванским производима. Доступност научно поткријепљених, одобрених ПМТА или МРТП може побољшати здравствене исходе за пушаче који тренутно користе ризичније производе.
Пошто је ФДА одобрила регулацију производа за е-цигарете 2016. године, агенција је одобрила само седам уређаја за е-цигарете заснованих на атомизацији за продају у Сједињеним Државама. У светлу овога, сенатори су цитирали извештај Реган-Удал фондације из децембра 2022. у којем се закључује да је Центар за дуванске производе (ЦТП) у великој мери пропао као регулаторна агенција и саветовали су да је комесар ФДА Калиф поставио низ питања:
Да ли агенција даје приоритет прегледу ПМТА или МРТПА? Ако јесте, које критеријуме ЦТП примењује у овом процесу одређивања приоритета?
Ако ФДА не даје приоритет прегледу ПМТА или МРТПА, да ли се слажете да треба развити стратегију приоритета?
Други центри такође имају ФДА програме који убрзавају преглед одређених производа који могу бити од користи за јавно здравље (као што је пробојна ознака). Да ли је ЦТП разматрао да ли и како да угради овај концепт у свој програм прегледа дуванских производа?
Да ли ЦТП подржава додатни ПМТА процес? Ако јесте, које кораке агенција предузима да: (1) подстакне употребу допунског ПМТА пута и (2) предузме кораке да убрза доношење одлука о додатним апликацијама?
С обзиром на то да ФДА признаје континуитет ризика повезаних са производима који садрже никотин, које кораке агенција предузима да повећа свест јавности о разликама у ризику између категорија производа и подстакне пушаче да пређу на мање штетне производе?
ЦТП-ова процена да ли је ПМТА производ „прикладан за заштиту јавног здравља“ укључује процену степена или вероватноће да ће производ промовисати потпуни престанак или значајно смањити употребу запаљивих цигарета код одраслих пушача. Које конкретне научне критеријуме је ЦТП узео у обзир у овој евалуацији, и како је сваки критеријум одмерен или избалансиран у коначној одлуци?
Да ли ЦТП примењује било какве критеријуме како би утврдио да ли ће подносиоцу захтева бити пружена прилика да се позабави недостацима у пријави пре него што донесе одлуку о одбијању прихватања (РТА)? Ако јесте, који су то критеријуми?
Недавни чланак из Удружења за истраживање никотина и дувана позвао је ФДА да развије дефиницију за врхунске цигаре. Да ли се ФДА слаже са овим приступом и да ли се слаже да успостави посебну категорију за премиум цигаре како би промовисала истраживања и регулативу која одговарају ризику?
Сенатори су Калифу дали 30 дана да одговори на њихова питања.