Амерички суд поништио налог ФДА о одбијању маркетинга за е-цигарете, пет компанија има право да настави са продајом производа

Амерички суд поништио налог ФДА о одбијању маркетинга за е-цигарете, пет компанија има право да настави са продајом производа

Амерички Апелациони суд подржао је тужбу пет произвођача е-цигарета, тражећи од ФДА да поново процени налог о одбијању маркетинга (МДО) и задржи њихов приступ тржишту. Пет произвођача сада могу да наставе да продају своје производе све док агенција не спроведе нову научну ревизију њихових апликација за дуванске производе (ПМТА) или док Врховни суд не предузме мере.

 

Према Вапинг 360, 31. јула, трочлано веће америчког Апелационог суда за пети круг навело је своју одлуку у случају Тритон Дистрибутион као преседан, одобрило захтев за ревизију пет произвођача е-цигарета и опозвало налог ФДА о одбијању маркетинга (МДО).

 

Суд је вратио случај ФДА на даље разматрање.

 

Пет произвођача сада могу да наставе да продају своје производе све док агенција не спроведе нову научну ревизију њихових апликација за дуванске производе (ПМТА) или док Врховни суд не предузме мере.

 

Пет компанија су:

 

Цлоуд Хоусе, ЛЛЦ

Парадигма Дистрибутион

СВТ Глобал Суппли, Инц.

Вапоризед, Инц.

СВ Пацкагинг, ЛЛЦ

Суд је у својој пресуди навео: (1) ФДА није дала правично обавештење произвођачима е-цигарета о дугорочним истраживањима која су потребна за ПМТА; (2) ФДА није признала или адекватно објаснила своју промену у позицији; и (3) ФДА је игнорисала легитимно и озбиљно ослањање произвођача на упутства за ускраћивање налога пре стављања на тржиште (МДО).

 

У јануару, пети круг је пресудио 10-6 у корист Тритон Дистрибутион (која се у судским документима појављује под својим правним именом Вагес анд Вхите Лион Инвестментс) у својој жалби на налог ФДА о одбијању тржишта (МДО).

 

Два месеца касније, ФДА је затражила од Врховног суда да преиспита одлуку Петог округа, а прошлог месеца је Врховни суд пристао да саслуша жалбу ФДА.

 

Случај би могао бити одлучен следећег пролећа и могао би да преобликује регулаторну праксу ФДА за производе за е-цигарете.

 

Пети круг је сматрао да случај о којем је одлучено ове недеље покреће иста питања као и Тритонов случај:

 

„Апликанти у овом случају, који производе ароматизоване течности за е-цигарете које садрже никотин, потрошили су доста времена и ресурса припремајући своје ПМТА у складу са смерницама ФДА у којима се наводи да нису обавезни да подносе дугорочне клиничке студије. Ипак, ФДА је одбила њихове ПМТА користећи исти жаргон као што је одбио подносиоце петиције и хиљаде других произвођача е-цигарета. Стога, из разлога које је у потпуности објаснио суд у Вагес-у, сматрамо да је понашање ФДА у овом случају такође било незаконито јер је одбило ПМТА подносиоцима представке. на основу недостатка дугорочних клиничких студија“.

 

Пет компанија поднело је представке Суду у октобру 2021. оспорујући МДО примљене у августу и септембру те године, који су били део ранијих одбијања издатих годину дана након рока за подношење ПМТА у септембру 2020. Суд је објединио пет предмета и свим пет подносилаца представке одобрио одлазак у новембру 2021. године до ревизије.

 

У свом најновијем извештају о напретку прегледа ПМТА, ФДА је рекла да је издала МДО за 46,000 производа за електронске цигарете. Десетине произвођача е-цигарета оспориле су налоге о одбијању на савезном суду.