Америчка ФДА издаје два нова меморандума о регулаторној научној политици ПМТА за е-цигарете

Америчка ФДА издаје два нова меморандума о регулаторној научној политици ПМТА за е-цигарете

Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) данас је издала два меморандума о регулаторној научној политици о апликацијама дуванских производа пре тржишта (ПМТА) за нове производе за е-цигарете. Два меморандума су насловљена „Идентификација опасности од генотоксичности и стратификација канцерогености састојака у

Претпродајне апликације дуванских производа за електронске системе за испоруку никотина (ЕНДС)“ и „Израчунавање вишка доживотног ризика од рака у апликацијама дуванских производа пре тржишта за ЕНДС“. Информације у меморандуму могу да се мењају како се политике, регулаторни оквири или регулаторна наука мењају и меморандуми се стално ажурирају.

Америчка агенција за храну и лекове (ФДА) је 5. августа издала два меморандума о регулаторној научној политици о апликацијама дуванских производа пре тржишта (ПМТА) за нове производе за е-цигарете.

Оба меморандума су издата 3. јуна ове године и под називом „Идентификација опасности од генотоксичности и стратификација канцерогености састојака у апликацијама дуванских производа пре тржишта за електронске системе за испоруку никотина (ЕНДС)“ и „Израчунавање вишка доживотног ризика од рака у апликацијама дуванских производа пре тржишта за ЕНДС "

Све у свему, ови меморандуми о научној политици пружају преглед интерног размишљања ФДА о некој теми у одређеном тренутку. Информације у меморандуму се могу променити како се политике, регулаторни оквири или регулаторна наука мењају, а информације о меморандуму се стално ажурирају.

ФДА-ов преглед апликација за дуванске производе заснива се на специфичним чињеницама у свакој апликацији и евидентира се у посебном прегледу сваке апликације. Стога, два меморандума објављена данас не би требало да се користе као алати, водичи или приручници за припрему или подношење ФДА апликација.

За подносиоце пријава који желе да пласирају нове дуванске производе, ФДА је издала коначне прописе, као што је коначно правило ПМТА, које посебно описује садржај, формат, процедуре прегледа и упутства потребна за ПМТА. Поред тога, ФДА редовно објављује релевантније ресурсе, као што су вебинари и савети за пријаву, на веб страници и друштвеним медијима свог Центра за дуванске производе (ЦТП).

Извештава се да је у априлу ове године ФДА наставила са објављивањем меморандума о регулаторној научној политици и поново их објавила у мају. Најновији меморандум објављен овог пута одражава доследну посвећеност ЦТП-а побољшању регулаторне транспарентности.